Kvalita je jedním z významných faktorů růstu firem. Management kvality zasahuje nejen do výroby, ale do všech firemních procesů. A právě na hledisko kvality v procesu výroby jednoho výrobkového představitele nejmenovaného výrobce zdravotnických prostředků se dnes podíváme. Firma využívá systém řízení kvality odpovídající mezinárodním standardům, který je neustále udržován a zlepšován. Udržování systému znamená, že procesy jsou neustále zlepšovány a požadavky zákonných předpisů jsou dodržovány. Ve firmě se pravidelně provádí školení, mají zavedené cykly kontroly kvality a i externí a interní audity jsou běžnou součástí firemní politiky. Zvažování rizik spojených s výrobkem, komponenty a výrobními procesy a plánování kontrol orientovaných na rizika, to jsou nástroje vývojářů a technologů k zajištění požadované úrovně kvality. I přesto však dochází k vyšší nekvalitě výrobků, než by bylo přijatelné. Nutno však podotknout, že k zákazníkovi se dostanou pouze kvalitní výrobky, které splňují veškeré požadavky, a všechna nekvalita je zničena. Naším záměrem bylo odhalit vady spojené s výrobou vybraného produktu pro následné řešení těchto vad. V některých případech by se mohlo na první pohled zdát, že jde o drobné nedostatky, ale v případě zdravotnických prostředků mohou i „drobné“ nedostatky mít výrazný dopad na zdraví pacientů. V rámci analýzy výrobního procesu daného produktu bylo využito přímé pozorování operátorů, dotazování, sběru dat o nekvalitě a vyhodnocení evidence zmetkovitosti v pozorovaném výrobním procesu. Dále bylo nutné se více zaměřit na vstupní a mezioperační kontrolu kvality.
Pro účely analýzy byl zvolen hlavní výrobek pod označením LKD. Základem pro výrobu je dostatek kvalitního materiálu. V rámci vstupní kontroly se provádí nejčastěji kontrola pod 100 %, tzn. na základě dodaného množství je stanovena procentní hranice na počet zkontrolovaných kusů. Složitější je 100% kontrola, kdy je nutné zkontrolovat všechno a je povoleno max. 5 % zmetků. Mezi hlavní vstupy patří trubice, izolace, slitinové drátky, keramické dílce a dílce z nerezové oceli. Z těchto vstupů se vyrábí dílčí komponenty, ze kterých se kompletuje finální výrobek. Všechny komponenty jsou vyráběny ve větším než potřebném množství a jdou na sklad. Při procesu výroby komponentů dochází k pravidelným kontrolám, které se provádí po několika kusech a také po určitém počtu odpracovaných hodin. Finální kompletace se skládá z lepení, osazení, lisování, rovnání, mezioperační kontroly, mytí a sušení a nakonec výstupní kontroly.
Monitoringem výrobního procesu byla zjištěna celá řada problémů a vad z hlediska kvality. Mezi ty nejčetnější patřily smrštěné izolace (31 %) a nedostatečně připevněné izolace (28 %), a to nejen dle četností, ale také dle zpracované Paretovy analýzy. Jako další vady v procesu výroby byly zjištěny následující: vyštípnutý keramický dílec, deformace smyčky tělesa, prasknutí tělesa při zasouvání trnu, díry ve svaru, dlouhá izolace a škrábance na izolaci. Zjištěné vady byly následně využity pro zpracování FMEA na základě pozorování a odborného úsudku. Jako nejvíce rizikové vady vyplynuly z FMEA analýzy právě ony dvě nejčetnější vady, tzn. nedostatečně připevněné izolace a smrštěné izolace. Výsledky z FMEA tedy podporují výsledky z Paretovy analýzy. (Bohužel s ohledem na požadavek firmy nezveřejňovat žádné bližší informace nemůžeme zveřejnit žádnou z uvedených analýz.)
Na základě workshopu s operátory, kontrolory, mistrem, manažerem kvality a manažerem nákupu bylo odhaleno několik možných příčin pro ty nejčetnější a nejrizikovější vady. Po společné diskuzi bylo pro účely ověření vyvozených závěrů z workshopu provedeno hned několik experimentů, pokusů a testů se vstupními materiály a také dílčími komponenty. Z provedeného bylo zjištěno, že není problém v technologii zpracování ani v podmínkách práce se vstupy, nýbrž se vstupy samotnými, konkrétně tedy s problematikou izolací. Dle sledovaných parametrů vstupní kontroly se izolace jevila být v pořádku, ale následným zpracováním docházelo k vadám. Po konzultaci s dodavatelem bylo zjištěno, že u několika vyrobených sérií bylo omylem (a údajně jen velmi nepatrně) změněno složení zpracovávaného materiálu, což se promítlo do správné funkce izolací ve sledované firmě.
Firma již dlouhodobě aplikuje vhodné metody monitorování a měření procesů v rámci managementu kvality, ale přesto došlo k výše uvedeným nedostatkům v rámci výrobního procesu. Pokud dojde k nějakému problému z hlediska kvality, např. ve výrobě k nekvalitě, resp. tedy neshodě, dochází k realizaci nápravného opatření, příp. preventivního opatření. Aby předmět odpovídal definici neshodného, musí u něj některý ze sledovaných ukazatelů překročit stanovené kritérium NC. Pokud dojde k překročení kritéria NC, zhodnotí se závažnost, riziko a potenciál dalšího výskytu a následně se předmět zkoumání dostává do procesu řízení neshod. Ten se skládá z plánování, měření a analýzy, zlepšování a reportingu. V rámci řízení neshod se kromě kritéria NC využívá ještě kritérium CAPA. Pokud vznikne neshoda překročením tohoto kritéria, problém je automaticky eskalován do fáze nutného zlepšování.
Volba ukazatelů kontroly procesu je důležitým krokem při vytváření závazných postupů pro měření výkonnosti procesů v systému managementu kvality. Pro námi zjištěné nedostatky a vady byly nastaveny následující ukazatele:
| Ukazatel | Frekvence kontroly | Způsob kontroly | Kritérium NC | Kritérium CAPA |
| Procento neshodných šarží z celkového počtu dodaných | 1x měsíc | Regulační diagram | > 20 % | > 30 % |
| Procento nevyhovujících šarží na finální kontrole z celkového počtu | 1x měsíc | Regulační diagram | > 5 % | > 10 % |
| Trend neshod v dané skupině výrobků | 1x měsíc | Regulační diagram | 3 po sobě jdoucí vzrůstající hodnoty | 5 po sobě jdoucích vzrůstajících hodnot |
| Procento vrácených šarží z celkového počtu propuštěných šarží | 1x měsíc | Regulační diagram | > 2 % | > 5 % |
| Procento expirovaných kalibrací měřidel z celkově plánovaných | 1x měsíc | Regulační diagram | > 1 % | > 2 % |
| Procento neprovedených údržeb zařízení z celkově plánovaných | 1x měsíc | Regulační diagram | > 1 % | > 2 % |
V rámci ukazatelů kvality a výkonnosti by bylo vhodné implementovat do systému řízení firmy také benchmarking, která by pomohla porovnat danou firmu s jinými firmami. Základem je porovnávání vybraných ukazatelů vůči referenčním hodnotám či jinému subjektu. Rozdílnost ukazatelů vyvolává otázky, co je příčinou rozdílů a pozitivně působí na hledání příčin a zlepšování. A co se zlepšování týče, tak má tato firma ještě mnohé před sebou a bude to zřejmě dlouhá cesta. I přes fakt, že tato firma patří pod německou mateřskou společnost, tak bohužel zatím nemá všechny procesy natolik vyladěné, což bude pravděpodobně způsobeno dosavadním a hlavně relativně krátkým působením na českém trhu.